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微生物检测

文章来源:管理员发布时间:2017-12-29

微生物检测

药品微生物检测是应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染以评价药品的质量和安全性的一门技术。药品染菌程度直接影响其内在质量,药品被微生物污染后,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性。所以,药品微生物检测是控制药品质量的重要指标之一。
 

检测项目:
 

分类

检测项目

检测依据

微生物限度检查

需氧菌总数计数

《中国药典》2015年版 四部 通则 1105 1106 1107

霉菌和酵母菌总数计数

耐胆盐革兰阴性菌

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

沙门菌

白色念珠菌

梭菌

微生物限度

《中国药典》2015年版 只用二部纯化水需氧菌总数

细菌内毒素检查法

《中国药典》2015年版 只做四部通则1143方法1

无菌检查

无菌检查

《中国药典》2015年版 四部 通则 1101




 

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