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药企水系统验证 药厂水验证图片.png

药企水系统，是指药品生产企业中用于制备、储存、输送符合质量要求工艺用水的整套工程系统，是药品生产的关键公用设施。

它主要包含原水预处理、纯化水制备、注射用水制备、储存分配、管道循环、消毒灭菌、在线监测等单元，最终产出满足《中国药典》标准的饮用水、纯化水、注射用水等，用于药品配料、清洗、制粒、包衣、无菌生产等环节，同时需通过验证与日常监测，确保水质稳定、无微生物污染、无内毒素，符合 GMP 及药品生产质量要求。

检测标准

纯化水系统、注射用水

验证依据：《中国药典》2020年版二部/四部

质量标准：

纯化水表格图片.png

纯蒸汽：

验证依据：GMP认证指南

质量标准：
不冷凝气体：每100ml饱和蒸汽中不冷凝气体体积不超过3.5ml
过热度：与大气压力下蒸汽温度相差不超过25°C
干燥度：≥ 0.95

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