元素杂质方法学研究

依据及范围

5月以来，北京鸿测依据国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南，其对新药制剂的元素杂质研究提出了元素杂质的研究的定性、定量要求，同时也提供了控制方针。

首先ICH-Q3D适用于新的药物制剂和使用已有原料药制成的新剂型，不适用于中药制剂、放射性药物、疫苗、细胞代谢物、DNA产品、全血、细胞血组分、透析液，也不适用于临床研究开发阶段所使用的制剂。

元素杂质分类

第1类：元素砷、镉、汞和铅是对人有毒性的物质，已限制或不再用于药品生产中。

第2类：本类别中的元素一般被认为是与摄入途径相关的人类有毒物质。2 类元素又被分为2A 和2B 两个子类。2A 类：2A 类元素为钴、镍和钒。在药品中出现可能性相对较高的元素，因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径（如所指）进行风险评估。

2B 类：2B 类的元素杂质包括：银、金、铱、锇、钯、铂、铑、铷、硒和铊。由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低，在药品中出现的可能性较低的元素。

第3类：本类中的元素包括钡、铬、铜、锂、钼、锑和锡。本类的中元素在口服摄入时具有相对较低的毒性（高PDE，通常＞500 μg/day），但可能在吸入和注射给药的风险评估中需要进行考虑。其它元素：有些元素杂质因为其较低的毒性和/或在地方法规中的要求不同，其PDE 还没有建立，在本指南中并未说明。这些特殊考虑的元素包括：铝、硼、钙、铁、钾、镁、锰、钠、钨和锌。

元素杂质的风险

元素杂质的风险评估的过程分为3个步骤：第一是识别元素杂质的已知和潜在来源，发现其引入药品的途径；第二是开学相应的检测方法并进行方法学验证，测定特定元素的杂质水平，与建立的PDE比较，评价改元素在药品中存在的可能性；最后总结风险评估结果并形成文件。

元素杂质的潜在来源

元素杂质的分析方法

元素杂质的检测应使用适当的分析方法，适用于其既定目的。除另有论证外，在风险评估中识别出需要控制的每种元素杂质均需有特定的检测方法。可以使用药典方法或适当的替代性方法来测定元素杂质的水平。

我们的技术和支持

北京鸿测科技发展有限公司作为一家专业、权威的药品第三方检验机构，公司自成立以来，主要从事药品、药包材的检测及相关药学研究工作，致力于为广大药品企业提供优质的检测及方法开发研究工作。

硬件设施：实验室配备了原子吸收光谱仪（AAS）、原子荧光光度计（AFS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES）、紫外-可见光分光光度计（UV）、离子色谱仪（ICS）等大型元素杂质分析仪器设备及电热板、微波消解等元素分析关键前处理设备。

软件优势：实验室具备丰富的元素杂质分析经验，可提供了大量的元素杂质分析方法学研究案例。同时，鸿测科技核心团队长期从事药物研发工作，聘请了多位资深教授作为本实验室技术顾问在项目立项、技术路线、结果分析等方面提供学术保障。

北京鸿测科技发展有限公司将根据相应的法律法规、指导原则，竭诚为广大药品生产、研发企业客户制定的元素杂质分析方法研究方案，并出具相应方法学研究报告，可提供研究记录，并接受客户及官方审计。

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