3Q验证流程及注意事项

3Q验证流程及注意事项

一、背景交待
验证是确保质量保证体系有效运行的重要环节。它涉及到对各种操作规程、设备、仪器、环境的验证，以及对人员技能的验证。验证活动可能因初次验证、再次验证、改造/变更引起的验证，或者之前验证不完善引起的补充验证而进行。在制药行业，验证是一个非常重要的环节，它关乎到产品的质量和安全性，以及企业的声誉和公众的信任。
二、人员培训
在验证过程中，对人员的培训至关重要。所有的相关标准操作规程（SOP）和验证方案本身都应对将要实施验证的人员进行培训，并将培训记录的复印件附入验证报告中。这确保了人员都具备执行验证任务所需的知识和技能。对于制药行业而言，人员的专业素养和技能水平是保证产品质量的重要因素，因此，对人员的培训和资质确认是必不可少的。
三、相关仪器仪表校验
验证过程中使用的仪器仪表必须经过校验，否则所有使用该仪器仪表产生的验证数据都是无效的。这确保了数据的准确性和可靠性，是质量保证的重要一环。制药行业的仪器设备大多数都涉及到产品的测量和制备过程，如果仪器设备未经校验，将会对产品的质量和安全性产生严重影响。因此，对仪器设备的校验和维护是保证制药行业质量保证体系有效运行的关键环节。
四、相关SOP确认
无论验证的对象是一个系统还是一个方法，都应该有一个SOP草稿或者正式生效版本。这确保了验证活动的规范性和一致性。同时，SOP的版本应该与公司的规定和验证阶段相适应。在制药行业，SOP是保证产品质量和安全性不可缺少的一部分。因此，在制定验证方案时，应该充分考虑SOP的内容和适用性，并在验证过程中严格按照SOP执行。
五、阶段批准
在完成初步调查（IQ）后，应该有一个批准的签字，可以是相关部门主管或质量保证（QA）主管级别，也可以是经理级别，这取决于公司规定或方案指定。在开始操作确认（OQ）时，应对IQ的批准情况进行确认，确保所有的前提条件都已满足。在完成OQ后，应有一个批准签字，表示可以进入下一步。在性能确认（PQ）开始时，应对OQ的批准情况进行确认。PQ结束后，相当于全部验证结束，这时应编写验证报告，并应该有一个批准，一般由相关部门主管或需要以上级别领导签字。在制药行业，阶段的批准是非常重要的环节，它保证了产品质量和安全性的同时，也提高了工作效率和数据质量。
六、容易犯错的地方
1. 作为任一验证项目，应该至少包括项目名称、项目测试目的、项目测试具休操作描述、可接受标准、结果/结论、签字/复核。缺少其中任何一项都会影响验证的有效性和完整性。
2. 记录不完善。记录应包括时间、操作人签字、具体读数或数据（或具体现象的描述）。如果记录不完善，可能会导致数据丢失或难以追溯。例如，在管道保压的验证过程中，要记录开始时间、开始压力、结束时间、结束压力、压力表编号、校验状态、操作人签字等详细信息。如果缺乏这些详细的信息，可能导致数据的准确性和可靠性受到质疑。为了避免这种情况，应在方案制定时即制定出相应的数据表格，并在方案批准时一同批准。这样做的目的是保证数据的规范性和一致性，提高工作效率和数据质量。

                                         洁净环境事业部-----包启增