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阳春三月，春回大地，万物复苏，北京鸿测科技发展有限公司提升服务质量，洁净室验证、检测再出发。浅谈洁净厂房空调系统的验证。

空调系统验证一般包括三个阶段，分别为安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ。

安装确认：主要指机器设备安装进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；

运行确认：为证明设备达到设定要求进行的运行试验；

性能确认：指模拟试生产，证实设备的稳定性。

一、空调系统的安装确认（IQ）

空调系统的安装确认主要是为了确保空调系统的安装符合设计标准和工艺要求。这包括：

机组及配套设施确认：确认机组（含管路）、配套设施设备等全系统部件是否安装正确，参数是否满足设计要求。

文件系统检查：包括设备安装图、说明书、各类证书、各种手册、空调系统图、空调处理单元结构示意图、分区平面图、空调参数等

高效过滤器检漏：使用光度计法或其他方法进行高效过滤器的完整性测试，确保其无破损、无泄漏。

换气次数/风量测试：通过风量罩测试每个风口的风量，计算总送风量和换气次数，确保满足设计要求。

仪器仪表的要求：检查与设备有关的所有仪器仪表，应在有效期内。包括非安装在设备上而在确认中使用的仪器。

二、空调系统的运行确认（OQ）

空调系统的运行确认旨在检测净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求。这包括：

气流流型检测：使用示踪线法、示踪剂法或图像处理技术等方法，检查气流方向是否与设计要求相符，确保无逆流现象。自净时间测试：在非单向流洁净室内，通过人工尘源增加悬浮粒子数，然后记录经空调系统净化后，房间内悬浮粒子数衰减至合格水平的时间段，即为自净时间。

温湿度、噪声、照度测试：使用手持式或在线的温湿度计、噪声计、照度计进行测试，确保各项参数满足设计要求。            

机组运行情况检查：系统新、回、送风量检查；高效过滤器的检漏；房间风量、换气次数检查；静压差调整。

静压差测试：使用经校验过的电子微压计等仪器，测试洁净区与非洁净区、相邻不同洁净级别间的压差，确保符合设计和GMP要求。

1. 空调系统的性能确认（PQ）

   空调系统的性能确认侧重于长期运行后，洁净室各性能参数是否持续满足设计、使用及GMP等相关要求。这包括：

尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等悬浮粒子、微生物检测：连续进行三个周期的静态和动态测试，确认悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌等微生物指标符合规定标准。

性能测试报告：根据测试结果编写性能测试报告，详细记录各项参数及测试结果，评估系统性能是否满足要求。

验证附录图纸包括:平面图、送风图、回风图、排风图、温湿度、压差监测点分布图。

四、空调系统的变更确认和年度确认

变更确认：当空调系统发生变更（如更换高效过滤器、调整送风量等）时，需重新进行安装确认、运行确认和性能确认，确保变更后的系统仍然满足设计要求。

年度确认：每年对空调系统进行一次全面的确认，包括检查系统运行状况、测试各项参数、评估系统性能等，确保系统长期稳定运行。