积极迎接2025年版《中国药典》的发布实施

2025年3月20日，国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）：2025年版《中华人民共和国药典》于2025年3月20日颁布，自2025年10月1日起施行。同时发布有2025年版《中国药典》一部至四部目录。

2025年3月25日，国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。公告如下：

　　一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

　　二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

　　三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

　　本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

　　四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。

　　对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

　　药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。

　　五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

　　六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。

　　七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。

　　八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。

　　在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。

　　在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。

　　九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。

　　十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

　　十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。

北京鸿测科技发展有限公司是一家独立、公平、公正的第三方检验检测机构。主要从事药品、食品、洁净环境等领域的专业检测。随着2025年版《中国药典》的发布和实施，及时跟进新版药典要求，积极准备各项工作，为更好地满足客户的要求不断努力。本公司所开展的药品检测和方法学研究工作内容包括：

1、检测

（1）中药材/饮片检测

中药材/饮片的性质及鉴别：显微鉴别、薄层鉴别、DNA鉴别、显色鉴别等。

中药材/饮片水分、灰分、杂质、出芽率、膨胀度的测定。

中药33种禁用农药残留量的检测。

中药材/饮片中重金属及有害元素的检测。

雄黄中砷元素价态与形态的分析，朱砂中汞元素价态与形态的分析。

中药材/饮片中其他有机氯类农药残留量的检测。

中药材/饮片中二氧化硫的检测。

中药材/饮片浸出物的检测、挥发油的检测、含量测定、鞣质含量等。

中药材/饮片指纹图谱、特征图谱的检测。

中药材/饮片真菌毒素的检测：黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素等。

阿胶、龟甲胶中牛皮源、猪皮源成分检查，鹿角胶中牛皮源成分、驴皮源、猪皮源成分检查。

半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查。

直接服用中药材/饮片微生物限度检测。

中成药微生物限度检测。

（2）化药/原辅料检测

化药/原辅料性状、溶液的颜色与澄清度、pH值、黏度、、凝点、电导率、炽灼残渣、水中不溶物、相对密度检查。

化药/原辅料中铵盐、硫酸盐、氯化物、镁和碱土金属、砷盐、重金属、铁盐、铜、硝酸盐等无机离子的检查。

化药/原辅料中氮、甲醇量、甲氧基、乙氧基与羟丙氧基。

化药/原辅料中渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、可见异物。

化药/原辅料中化药/原辅料中有关物质、溶剂残留的检查。

化药/原辅料含量测定、含量均匀度。

化药/原辅料中细菌内毒素的测定、限度检查、无菌检查、抑菌效力。

化药/原辅料中崩解时限、粒度和粒度分布。

化药/原辅料中微生物限度、无菌、效价测定等检测。

（3）纯化水/注射用水/纯蒸汽的检测与验证

本公司具备纯化水、注射用水全检CNAS资质，为多家机构提供纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水系统的验证工作。

（4）医院制剂检测

本公司可提供医院制剂的全项检测。

1. 药包材检测

   本公司可提供玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌封类共25个药包材产品检测，以及35项药包材通用标准的检测。

   2、药品方法验证业务

   （1）微生物方法学验证

   药品微生物限度、无菌方法学研究：针对制剂、原料、辅料进行方法学研究。

   洋葱伯克霍尔德氏菌：针对制剂、原料、辅料进行方法学研究；液体制剂的抑菌效果；针对水系统进行研究。

   抑菌效力检查：口服液、注射液等抑菌剂浓度筛选，方法建立，抑菌效力检查。

   药品效价、水活度检测：药品效价生物法检测；水活度研究检测。

   （2）中成药/医院制剂质量标准提升

   根据客户及项目要求，提供中成药/医院制剂等药学部分质量标准提升服务，主要包括显微鉴别的方法学研究、薄层鉴别的方法学研究、含量测定方法学研究、毒性中药材质量控制研究等。

   中成药/医院制剂中毒性中药材质量控制研究：雄黄、朱砂、红粉、轻粉、川乌草乌、马钱子、附子等毒性中药材中有害成分的质量研究，主要采用液相色谱、液相色谱质谱联用、原子吸收、LC-ICP-MS等方法。

   （3）化药鉴别及含量测定方法学开发

   根据客户及CP、EP、BP、USP、ICH等法规项下要求，可按照已有法规方法进行确认后进行样品的主要成分进行鉴别和含量测定，没有法规方法的项目，可对药品主要成分的鉴别及含量测定进行方法学开发及验证，主要采用的方法主要为紫外分光光度法、荧光分光光度法、液相色谱、气相色谱、原子吸收、离子色谱、ICP-MS等。

   溶出度与释放度方法学研究：根据客户及法规要求，考察供试品在不同介质的溶出释放情况，建立溶出曲线，进行检测方法学研究，出具溶出度与释放度溶出曲线报告、溶出方法学研究报告。

   （4）化学药有关物质、溶剂残留的研究

   药品的原辅料、中间体、成品等进行有关物质、基因毒杂质、溶剂残留的考察，方法的建立、验证及检测。主要涉及GC、GC-MS、LC-MS/MS等方法。

   （5）基因毒杂质的研究

   依据客户要求、NMPA、FDA、EDQM、USP、EP、CP等，对客户提供的原料药、制剂中基因毒杂质进行研究，开发建立方法并进行方法学验证。

   北京鸿测实验室实验室针对不同类别的基因毒杂质，配备了气质（顶空、直接进样）、液质（ESI源、APCI源）已满足不同的研究需求。

   --亚硝胺类杂质：主要有NDMA、NDEA、NEPA、NDIPA、NDBA等，北京鸿测实验室配备有GC-MS/MS、LC-MS/MS等质谱设备，且LC-MS/MS配备了APCI离子源，适用于亚硝胺类杂质的研究，具有丰富的亚硝胺类杂质方法学研究经验。

   --甲磺酸盐类、苯磺酸盐类：主要有甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯、甲磺酸内酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、甲苯磺酸异丙酯、甲苯磺酸丙酯等，北京鸿测实验室配备有HS-GC-MS、GC-MS等质谱设备，适用于甲磺酸盐类、苯磺酸盐类杂质的研究，具有丰富的甲磺酸盐类、苯磺酸盐类杂质方法学研究经验。

   （6）元素杂质的研究

   本公司配备有原子吸收仪、原子荧光、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES）等元素分析仪器设备及电热板、微波消解等元素分析关键前处理设备，同时具备大量的元素方法学开发经验，开展了大量的口服制剂、注射剂元素方法学验证。

   本公司配备有LC-ICP-MS，可提供砷元素、汞元素、硒元素等价态与形态的分析及不同价态的含量测定、方法学验证服务。配备了离子色谱，可提供氯离子、溴酸根、硫酸根、硝酸根、氟离子等无机阴离子的含量测定、方法学验证服务。