仿制药是指对未批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，就是需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。化学仿制药品一致性评价对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。