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洁净室（区）环境标准（方法）变更
北京鸿测科技发展有限公司于2023年08月14日获得国家局批准，标准（方法）由《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000变更为《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T 0033-2000；变更依据国家药品监督管理局2019年第106号公告附件。无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定。
现将《无菌医疗器具生产管理规范》YY /T 0033-2000标准要求阐述如下：
无菌医疗器具洁净室（区）环境要求
监测项目 | 技术指标 | ||||
100级 | 10000级 | 100000级 | 300000级 | ||
温度，℃ | （无特殊要求时）18～28 | ||||
相对湿度，% | 45～65 | ||||
风速，m/s | 水平层流≥0.4 垂直层流≥0.3 | - | - | - | |
换气次数，次/h | - | ≥20 | ≥15 | ≥12 | |
静压差，Pa | 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 | ||||
净室（区）与室外大气≥10 | |||||
尘埃数，个/m3 | ≥0.5μm | ≤3500 | ≤350000 | ≤3500000 | ≤10500000 |
≥5μm | 0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 | |
浮游菌数，个/m³ | ≤5 | 100 | 500 | - | |
沉降菌数，个/皿 | ≤1 | ≤3 | ≤10 | ≤115 | |
动态监测频次及方法
监测项目 | 监测方法 | 监测频次 |
温度 | 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 | 1次/班 |
相对湿度 | 1次/班 | |
风速 | 1次/月 | |
换气次数 | 1次/月 | |
静压差 | 1次/月 | |
尘埃数 | 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010 | 1次/季 |
浮游菌数 | 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 | 1次/季 |
沉降菌数 | 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 | 1次/周 |
洁净环境事业部-李文歌
2023年08月25日
