中药资源评估中的“预计消耗量”和“预计可获得量”

中药资源评估中的“预计消耗量”和“预计可获得量”

2017年12月26日，原国家食品药品监督管理总局颁布了《中药资源评估技术指导原则》，旨在让中药生产企业树立起“生产中成药、饮片等，应以保障中药资源产量和质量为前提”的理念，并且最终达到促进中药资源可持续利用的战略意义。可以预见，中药资源评估作为一种崭新的资源管理手段，将对改变当前我国药材资源匮乏，中药材质量不均一、安全性受到挑战的总体形势产生深远的影响。

《中药资源评估技术指导原则》中明确要求坚持药材资源的供给与消耗平衡原则，即“使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡”，才能确保新药顺利开发、药材安全和优质。这其中就涉及到药材“预计消耗量”和“预计可获得量”的计算。

1.预计消耗量

1.1预计消耗量的定义

预计消耗量：是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药资源总量。

1.2中成药投料的预计消耗量估算

中成药投料量估算需列出每一药味的名称及其处方量，明确每一药味的实际投料量（可从生产企业自身采集数据）。企业可根据中成药处方和预计年销售量，计算被评估中药资源的预计消耗量，计算公式为：预计消耗量(t)=每个最小包装单位消耗中药资源量(g)×预计年销售最小包装总数×10^-6｡

其中：每个最小包装单位消耗药材资源克数，以企业提供的处方和实际投料量为依据计算；预计年销售最小包装总数，需企业根据产品自身既往销售量和产品潜在市场规模（如产品的适应症定位、目标人群、所治疗疾病发病率、销售目标市场覆盖范围等）提供未来5年预计投入生产的总数量。

1.3中药饮片及配方颗粒投料的预计消耗量估算

中药饮片及配方颗粒实际投料量的估算与中成药的计算方法稍有不同，企业需根据每个产品、每年所有销售终端（医院、药房等）的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。

2.预计可获得量

2.1预计可获得量的定义

预计可获得量：是指在评估年限内企业能够获得特定中药资源的总量，根据来源不同，分为栽培品和野生品两类。企业需明确所使用中药资源流通和储量变化的现状和趋势，同时对能够获得特定中药资源的途径做重点描述。对预计可获得量评估而言，确保药材的高质、高量和安全可靠是关键。

2.2栽培品预计可获得量的估算

对于栽培品，企业应当说明基地的分布、范围、可采收面积、亩产量、年预计可获得量等，预计可获得量估算的计算公式为：栽培品年预计可获得量（t）=预计年亩产量（t/亩）×预计年可采收面积（亩）

其中：预计年亩产量，需要企业根据基地过去（5年）的产量数据，结合基地未来五年规划等，建立回归模型进行预测估算；预计年可采收面积，需要企业根据基地面积、药材生长周期等情况确定。

2.3野生品预计可获得量的估算

对于野生品，企业应当说明其来源区域、分布范围，各区域内中药资源的单位面积蕴藏量和适宜区面积、年预计可获得量、自然更新周期等，预计可获得量估算的计算公式如下。

野生品年预计可获得量（t）=

其中，y表示野生资源的自然更新周期，一般以年为单位；n表示野生资源来源的区域个数，一般以县为单位；D_i表示第i个区域内，单位面积蕴藏量，一般以吨/km²为单位；M_i表示第i个区域内，适宜区的面积，一般以km²为单位。评估时不能以区域内植被面积作为适宜区面积，以区域内植被面积作为适宜区面积将导致估算结果偏大。

2.4药材质量是制约预计可获得量的重要因素

在评估药材的预计可获得量时，应强化质量优先意识，深刻认识和理解中药材的质量变异。中药不同于化药，采收加工的地点、时节、方式不同，药效质量也不尽相同。例如，有研究证明，不同产地蔓荆子主要成分含量存在显著差异，黄酮总量最高的是广东产的，黄素含量以浙江产的最高；何首乌随着生长年限的增加，主要成分二苯乙烯苷的含量以四年生块根中二苯乙烯苷的含量最高；西安产女贞子中红景天苷的含量为8月份最高，然后逐渐下降，到12月份果实成熟时的含量最低；土壤的理化性质和生物学特性对栽培西洋参的产量和质量都有很大影响，土壤pH约5.5时，西洋参总皂苷含量较高，六种主要的单体皂苷的含量有显著增高等等。由此可见，在评估预计可获得量之前，首先需要根据药材指标成分与环境因子间的相关性确立正确的产地和生境，恰当的采收时节等因素。只有在保障中药材质量可靠一致的前提下，相关数据材料才可以作为同一企业、同一品种评估预计可获得量的依据

除了预计消耗量和预计可获得量这两个部分，中药资源评估内容还包括潜在风险和可持续利用措施这两方面内容。分析可持续利用措施能否有效防范潜在风险、比较预计消耗量与预计可获得量的供需关系，才可作出中药资源评估的最终结论。中药资源评估作为一项国家保护和利用中药资源的调控手段，根源上是基于比较获得量与消耗量之间的供需平衡关系，但其特殊性决定了其不只是对“量”的评估，更是对“质”的把控。

2023/11/30