药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营使用全过程中药品
的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、
生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。基于上述要求，本公司可以帮助MAH建
立质量管理体系并指导其良好运行。