变更根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，变更是指对已获准上市中药在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，这些变更是否影响药品的安全性、有效性及其质量可控性，需要针对拟发生的变化开展相应的研究验证工作，并向药品监督管理部门提出补充申报。