中药创新药

中药创新药，特指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有明确临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。

它是中药注册分类中的第一类，代表了中医药领域最具原创性的研发方向。其核心在于“新”与“实”：既要求处方来源的原创性，区别于对已有标准或经典古方的简单沿用；又强调必须通过规范的临床试验，提供确切的疗效和安全性证据，以证明其具备解决未满足临床需求的实际价值。