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同名同方药
中药改良型新药是指对已上市的中药进行优化改良,并且这种改良能带来临床应用优势和特点的制剂。
主要包含以下四种情形:
改变给药途径:例如,将口服制剂改为注射剂,或将外用制剂改为口服制剂等。
改变药物剂型:在给药途径不变的情况下,改变药物的形态。例如,将传统的汤剂改为更方便服用的片剂或胶囊。
增加功能主治:在原有治疗范围的基础上,增加新的适应症或治疗目标。例如,一种原本用于治疗感冒的中药,通过研究发现其对某种新型病毒也有效,并为此申请新的适应症。
改变生产工艺或辅料通过改变已上市中药的生产工艺或辅料,使其药用物质基础或药物在体内的吸收、利用发生明显改变,从而提升药效或安全性。
产品市场应用时间长,效疗确切,销售稳定
根据企业定位,可以选择适合自身的品种
有大量文献报告,生产工艺稳定,质量可控,药效有效安全
研发时间短,风险低、回报率高