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中药改良型新药中药改良型新药图片.png


中药改良型新药,是指在已上市中药的基础上,通过改变其给药途径、剂型,或增加功能主治等方
式进行二次开发,并证明其具有临床应用优势和特点的制剂。

改变药物剂型:在给药途径不变的情况下,改变药物的形态。例如,将传统的汤剂改为更方便服用的片剂或胶囊。

增加功能主治:

在原有治疗范围的基础上,增加新的适应症或治疗目标。例如,一种原本用于治疗感冒的中药,通过研究发现其对某种新型病毒也有效,并为此申请新的适应症。


改变生产工艺或辅料通过改变已上市中药的生产工艺或辅料,使其药用物质基础或药物在体内的吸收、利用发生明显改变,从而提升药效或安全性。



01

产品差异化研究,临床优效明显

02

产品疗效确切,改良后能保证疗效

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独享市场的新药监测期

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开展“老药新用”研究,增加产品的新适应症

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优化生产工艺等,进一步提高已上市中药的质量

06

通过开发,能提供更多的临床优点和安全性研究数据支技术,为一线医生提供指导

07

低风险、高回报、生命周期长


    
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01
有顶层设计团队,项目经过专家反复论证,最终确定项目的可行性
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有专业的调研团队,对药品改良可行药学、药效、临床、市场提供可行性分析
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有专业的药材采购渠道,保证研究用药材信息完整,质量稳定均一
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有专业的药学研究团队,有完备工艺研究和检测设备用设备,保证项目的快速高效的开展
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与知名的GLP实验室合作进行非临床安全性研究
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与知名的CRO公司合作,开展临床研究
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规范的研究申报资料,合规、完整、真实、可溯源。
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强有力的专业咨询团队,保证实验方案和实验过程的准备性和专业性
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强有力的政府资源,保证政策的准确性
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