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中药改良型新药
中药改良型新药,是指在已上市中药的基础上,通过改变其给药途径、剂型,或增加功能主治等方
式进行二次开发,并证明其具有临床应用优势和特点的制剂。
改变药物剂型:在给药途径不变的情况下,改变药物的形态。例如,将传统的汤剂改为更方便服用的片剂或胶囊。
增加功能主治:
在原有治疗范围的基础上,增加新的适应症或治疗目标。例如,一种原本用于治疗感冒的中药,通过研究发现其对某种新型病毒也有效,并为此申请新的适应症。
改变生产工艺或辅料通过改变已上市中药的生产工艺或辅料,使其药用物质基础或药物在体内的吸收、利用发生明显改变,从而提升药效或安全性。
产品差异化研究,临床优效明显
产品疗效确切,改良后能保证疗效
独享市场的新药监测期
开展“老药新用”研究,增加产品的新适应症
优化生产工艺等,进一步提高已上市中药的质量
通过开发,能提供更多的临床优点和安全性研究数据支技术,为一线医生提供指导
低风险、高回报、生命周期长